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大腸癌肝転移根治切除例に対する術後補助化学療法としてのオキサリプラチン+カペシタビン併用療法(XELOX療法)の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	大腸癌肝転移
試験開始日（予定日）	2014-02-07
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	手術（肝切除）→ 術後化学療法 （XELOX療法）8コース <XELOX療法> (オキサリプラチン 130mg/m2/ 1日目 カペシタビン 2,000mg/m2/day 1～14日目)
主要アウトカム評価項目	3年無病生存率(3年DFS)
副次アウトカム評価項目	全生存期間 相対用量強度 有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 肝転移が組織学的に大腸癌と診断されている症例 (2) 原発巣と肝転移に対して治癒切除(R0)が行われている症例 (3) 肝転移以外の遠隔転移、再発を認めない症例 (4) 肝転移に対して、ラジオ波焼灼術 などの熱凝固療法や凍結療法の既往がない症例 (5) 肝転移切除後、42～70日である症例 (6) 年齢が20歳以上である症例（登録日時点） (7) PS（ECOG基準）が0または1の症例 (8) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝および腎など）に高度な障害がない症例 (9) 下記のすべての条件を満たす症例 （すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。） 1.好中球数 ≧1,500/mm3 2.ヘモグロビン数 ≧8.0g/dL （登録前14日以内に輸血を行っていないこと） 3.血小板数 ≧10×104/mm3 4.総ビリルビン ≦2.0mg/dL 5.AST(GOT) ≦100IU/L 6.ALT(GPT) ≦100IU/L 7.血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL (10) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている症例
除外基準	(1) 活動性の重複癌を有する症例 (2) L-OHPの前治療歴のある症例 (3) フッ化ピリミジン製剤投与中、あるいは投与終了後180日以内に肝転移再発し、R0切除を行った症例 (4) 妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性 (5) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例 (6) 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例 (7) 活動性の感染症を有する症例 (8) 精神・神経疾患などにより、本研究への登録が困難と判断された症例 (9) 以下のいずれかの合併症を有する症例 1.コントロール不良の糖尿病 2.コントロール不良の高血圧症 3.臨床上問題となる肺疾患 4.腸管麻痺または腸閉塞 5.臨床上問題となる心疾患 (10) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 (11) フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例 (12) HBs抗原陽性である症例 (13) 下痢（水様便）のある症例 (14) その他、担当医師などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例