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小児市中肺炎に対するtosufloxacin細粒小児用15%の有効性・安全性の臨床評価

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	市中肺炎
試験開始日（予定日）	2010-10-08
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TFLX tosilate hydrateとして1回6 mg/kg (TFLXとして4.1 mg/kg) を1日2 回，原則5日間から10日間経口投与した。ただし，上限は1回180 mg，1日360 mg (TFLXとして1回122.4 mg，1日224.8 mg) を超えないこととした。
主要アウトカム評価項目	TFLX細粒の投薬終了時の臨床効果 TFLX細粒の投薬終了時の細菌学的効果 副作用
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	小児呼吸器感染症診療ガイドライン2007の重症度判定基準で軽症～重症の患児。 16歳未満で，入院・外来，性別は問わない。
除外基準	経口抗菌薬による治療で効果が期待できないと考えられる患児。または，尿路感染症を合併している患児。 経口投与ができない患児。または，どの薬剤も服用を拒否する患児。 キノロン系抗菌薬にアレルギーの既往歴を有する患児。 TFLX細粒投与前に抗菌薬が投与され，症状に改善傾向が認められる患児。 TFLX細粒では効果が期待できないウイルス性肺炎等が疑われる患児。 その他，担当医師が不適当と判断した患児。