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ステロイド性骨粗鬆症に対するミノドロン酸4週1回投与製剤の有用性－週1回ビスホスホネート製剤からの切り替えによる検討－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	ステロイド性骨粗鬆症
試験開始日（予定日）	2013-10-25
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミノドロン酸50mg錠（4週間に1回）
介入2	週1回ビスホスホネート錠剤（アレンドロネート35mg錠またはリセドロネート17.5mg錠）
主要アウトカム評価項目	割付後24週、52週後の服薬に関する満足度（大変満足、満足）の割合
副次アウトカム評価項目	割付後24週、52週後の腰椎骨密度変化率（％）と骨代謝マーカー変化率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 関節リウマチ、脊椎関節炎、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、シェーグレン症候群、混合性結合組織病、血管炎症候群、ベーチェット病、リウマチ性多発筋痛症などのステロイド薬による治療対象となる膠原病患者である。 2) 直近3カ月間の平均投与量がプレドニゾン換算算5mg/日以上のステロイド治療中である。 3) 週1回のビスホスホネート製剤（アレンドロン酸ナトリウム水和物製剤、リセドロン酸ナトリウム水和物製剤）を内服している。
除外基準	1) 食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者 2) 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者 3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4) 低カルシウム血症の患者 5) 授乳中、妊婦、または妊娠している可能性のある婦人、又は試験期間及び最終投与後6ヶ月間は避妊することに同意が得られない婦人。 6) ビスホスホネート週1回製剤以外のビスホスホネート製剤（点滴製剤含む）、テリパラチド、デノスマブ投与中の患者 7) 登録時に、抜歯等の侵襲的歯科処置が予定されている患者