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basal-bolus治療中の糖尿病外来患者におけるCGM(Continuous Glucose Monitoring)を用いたインスリングラルギン(ランタス®)とインスリンデグルデク（トレシーバ®）との効果比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	1型糖尿病・2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2013-05-21
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	インスリングラルギンを2週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り外し後、インスリングラルギンをインスリンデグルデクに切り替え、2週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う。原則的にインスリンデグルデクとインスリングラルギンは同単位数に設定する。
介入2	インスリンデグルデクを2週間以上投与後、CGMによる血糖解析を行う。CGM取り外し後、インスリンデグルデクをインスリングラルギンに切り替え、2週間以上投与した後、再度CGMによる血糖解析を行う。原則的にインスリンデグルデクとインスリングラルギンは同単位数に設定する。
主要アウトカム評価項目	・血糖コントロール指標として、平均血糖値（MBG）、10.0 mmol/Lを超える血糖曲線下面積（AUC>10）、10.0 mmol/Lを超える時間の割合（t>10）を用いる。 ・日内血糖変動指標として、標準偏差（SD）、the mean amplitude of glycemic excursions（MAGE）を用いる。 ・日間血糖変動指標として、the mean of daily difference（MODD）を用いる。 ・低血糖をCGMセンサー値3.9mmol/L以下と定義し、低血糖指標として3.9 mmol/L以下の血糖曲線下面積（AUC<3.9）、3.9 mmol/L以下の時間の割合（t<3.9）を用いる。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	持効型インスリンアナログ製剤を使用している患者または新規に時効型インスリンアナログ製剤の使用が必要であると医師が判断した患者
除外基準	糖尿病腎症第3期以上（尿アルブミン値300 mg/gCr以上または尿蛋白値0.5 g/gCr以上）および糖尿病腎症以外の腎症疾患を有する患者 高度の肝障害（正常上限の3倍以上のASTもしくはALT）を有する患者