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初発小児悪性神経膠腫患者に対する テモゾロミド併用 WT1ペプチドワクチン療法　 第I相試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	悪性神経膠腫　橋グリオーマ
試験開始日（予定日）	2014-07-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	放射線照射とテモゾロミド内服による初期ガイドライン治療終了後2週間に1回カクテルワクチンを接種し、2回接種後、初期ガイドライン治療終了後３週後にテモゾロミド5日間内服する。これを1コースとして2コースおこない、この間の有害事象をCTC―AEを用いて評価する。 WT1ペプチドワクチンはカクテルワクチンを用いる。1) 改変型HLA-A2402拘束性　WT1-CTLペプチド（mp 235-243）：CYTWNQMN 2) HLA-Ａ0201拘束性WT1ペプチド（mp126-134）：RMFPNAPYL　（GMP grade） 3) WT1ヘルパーペプチド（WT1332 ; p 332-347）：KRYFKLSHLQMHSRKH 4) 不完全フロイントアジュバント (250µg/A) Montanide ISA 51 WT1332ヘルパーペプチド, HLA-Ａ0201拘束性WT1ペプチド、改変型HLA-A2402拘束性WT1-CTLペプチドをMontanide ISA 51でwater-in-oil emulsionを作成し投与する。
主要アウトカム評価項目	テモゾロミドとＷＴ１ペプチドワクチン併用療法の安全性の評価
副次アウトカム評価項目	1) 無増悪生存期間 2) 診断日を起算日としたときの全生存期間 3) 免疫モニタリング

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) ＭＲＩ上DIPGと診断されている。HGGでは組織学的にWHO分類で高悪性度グリオーマと診断されている。 2) 現在の初期ガイドライン治療である放射線照射およびテモゾロミド内服治療がおこなわれている。 3) Performance statusが3以下の患者ただし症状が腫瘍によって引き起こされている神経症状の場合、PSが3、4の患者は分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。 4) 測定可能病変の有無は問わない。 5) 前治療終了後２週間以内であること 6) 臓器機能（臨床検査値）：Laboratory tests 末梢血所見 好中球≧1000/L 血小板≧25000/L ヘモグロビン≧6.5g/dL AST,ALT≦200IU/L 血清ビリルビン値≦年齢正常値上限3倍 血清クレアチニン値年≦齢正常値上限3倍 正常値は付表参照 7) 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている 8) 脳幹グリオーマ以外では摘出腫瘍標本においてWT1蛋白が免疫染色で陽性である。 9) HLA型が　HLA-A*2402またはA*0201である。
除外基準	1. コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者 2. 重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者 3. 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）に規定するgrade 3以上を目安とする。 4. 消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者（原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。） 4. 活動性の重複癌を有する患者 5. 骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患（MDS/MPD）および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患（MPD）を合併する患者 6. 同種造血幹細胞移植後の患者 7. 重症の精神障害を有する患者 8. 10.その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者