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食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ節の郭清効果を検討する介入研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	食道胃接合部癌
試験開始日（予定日）	2014-02-21
目標症例数	360
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	右開胸開腹アプローチによる全縦隔・大動脈周囲リンパ節郭清、または開腹経裂孔アプローチによる下縦隔・大動脈周囲リンパ節郭清
主要アウトカム評価項目	各リンパ節の転移割合
副次アウトカム評価項目	無再発生存期間、全生存期間、各リンパ節の郭清効果index（転移割合×転移例での5年生存率）、R0切除割合、術後合併症、再発部位

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 腫瘍の中心が食道胃接合部の上下2cm以内に存在する。 2)組織生検で腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌のいずれかと診断されている。 3) cT2以深と診断される。 4) R0切除が可能と判断される。 5) 20歳以上である。 6) PS (ECOG)が2以下である。 7) 以下の臓器機能を満たしている。 白血球数≧3,000/mm3、ヘモグロビン≧8.0 g/dL、血小板数≧75,000/mm3、総ビリルビン≦3.0 mg/dL、血清クレアチニン≦2.0 mg/dL 8) 本人による文書同意が得られている。
除外基準	1) 胃切除の既往がある。 2) プロトコールで規定した手術が安全に施行できないと判断される。