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肝細胞癌に対するミリプラチン(ミリプラ)と球状塞栓物質(DC Bead)を用いた肝動脈化学塞栓術のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2014-07-15
目標症例数	56
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミリプラチンを用いたTACE
介入2	DC beadを用いたTACE
主要アウトカム評価項目	抗腫瘍効果
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌であることが確認されている。 2)外科的肝切除、及びラジオ波凝固療法の適応が無い。 3)年齢は20歳以上である。 4)ECOG performance Statusは0-1である。 5)測定可能病変を有する。 6)TMN分類　進行度分類にて肝細胞癌StageⅡ/Ⅲである。 ・StageⅡ;T2N0M0、StageⅢ;T3N0M0 ・①腫瘍個数が単発である。②最大腫瘍径が2cm以下である。③脈管侵襲を認めない。①－③のうち2項目合致するものをT2、1項目合致するものをT3として取り扱う。（原発性肝癌取扱規約　第5版より） 7)肝動脈化学塞栓術の治療適応であり、施行する上で腫瘍の栄養血管が充分同定され、かつ治療部位へのカテーテル挿入が可能である。 8)主要臓器の機能が充分に保持されている。 ・総ビリルビン：3.0mg/dL未満 ・血清アスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)及び血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)：施設基準値上限の5倍以下 9)前治療から少なくとも4週間以上が経過し、前治療の影響が認められない。 10)本人から文書による同意が得られる患者。 11)Child-Pugh分類AまたはBの患者 12)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者 13)臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
除外基準	1)遠隔転移を有する 2)肝動脈・門脈シャント合併例 3)治療部位へのカテーテル挿入や塞栓剤注入を妨げるような血管走行、もしくは血流がある患者。 4)ミリプラチンまたはDC beadによる治療既往のある患者 5)ソラフェニブあるいは他の分子標的薬を使用歴のある患者 6)治療に反応しない腹水、胸水を有する。 7)TACE不応と考えられる肝細胞癌患者 ・TACEを適切に施行しているにも関わらず直後の治療効果判定のCTにてLipiodol沈着が不良(50%以下)の場合が2回以上続く ・TACE施行直後の治療効果判定のCTにて新病変が多数出現する場合が2回以上続く 8)ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。 9)重篤な腎機能障害を有する。 10)治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6カ月以内の心筋梗塞を有する。 11)活動性の重複癌を有する。 12)出血の可能性がある食道静脈瘤を有する。 13)重症の精神障害がある。 14)重篤な薬物アレルギーがある。 15)妊婦・授乳中及び妊娠の可能性または意思がある症例、または挙児を希望する。 16)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。