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大腸癌術後補助化学療法におけるTS-1の投与方法に関する検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	StageIII 大腸がん
試験開始日（予定日）	2014-04-01
目標症例数	170
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群(4週投与2週休薬群) TS-1 は、体表面積に合わせ規定された投与量を朝食後及び夕食後の1 日2 回、28 日間連日経口投与し、その後14 日間休薬する。これを1 コース（6W）として4コース（24週間）を実施する。以降は転移・再発が確認されるまで無治療で経過観察を行う。
介入2	B群（隔日投与群） TS-1 は、体表面積に合わせ規定された投与量を朝食後及び夕食後の1 日2 回経口投与する。TS-1投与は月、水、金、日に行うこととし、治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を継続する。上記投与スケジュールを7ヶ月（28週間）繰り返す。以降は転移・再発が確認されるまで無治療で経過観察を行う。
主要アウトカム評価項目	治療完遂率
副次アウトカム評価項目	3年無病生存期間 全生存期間 コンプライアンス 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的にStage III(大腸癌取り扱い規約 第8版)の腺癌と診断された結腸癌あるいは直腸S 状部癌症例 2)根治度Aの手術がなされている症例 3)登録時年齢が20歳以上80歳未満の症例 4)PS（ECOG）が0あるいは1の症例 5)対象疾患に対して手術以外の治療(化学療法、放射線治療、等)が行われていない症例 6)経口摂取が可能な症例 7)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている症例 8)術後8週間以内に治療が開始できる症例 9)患者本人から文書による同意が得られている症例
除外基準	1)活動性の重複がん（無病期間が5 年未満の重複がん等）を有する症例 2)同時性・異時性多発大腸癌を有する（ただし、大腸のM 癌は大腸多発癌に含めない）症例 3)重篤な術後合併症がある症例 4)重篤な併存疾患がある症例 5)重篤な下痢（水様便）を有する症例 6)重篤な感染症を合併している症例 7)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例 8)フルシトシンを服用中の症例 9)HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性の症例 10)妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性、あるいは授乳中の女性、およびパートナーの妊娠を希望する男性 11)精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した症例 12)その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した症例