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“キミエホワイト”あるいは”シスタチオン”の摂取が飲酒者の肝機能におよぼす影響 ～二重盲検法・ランダム化比較試験～

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2014-01-15
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間：4週間 試験食品：キミエホワイト 1日6錠 (1日3回)
介入2	期間：4週間 試験食品：シスタチオン 1日2カプセル (940 mg/day)
介入3	期間：4週間 試験食品：プラセボ 1日2カプセル (940 mg/day)
主要アウトカム評価項目	肝機能マーカー + AST + ALT + γ-GTP + ALP + LDH + ALP + 総ビリルビン + 直接ビリルビン + 間接ビリルビン + コリンエステラーゼ + ZTT + 総蛋白
副次アウトカム評価項目	自覚症状 (リッカート質問紙)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	a) 習慣的に飲酒をする成人男女
除外基準	a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 b) 以下の慢性疾患で治療中の者 心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 c) 医薬品 (漢方薬を含む) を常用している者 d) アレルギー (被験品関連医薬品) がある者 e) 花粉症の既往歴がある者 f) 喫煙者 g) サプリメントや栄養素強化食品を習慣的に摂取している者 h) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 i) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 j) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者