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電位治療器使用による不眠改善・低体温改善効果検証試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2013-03-26
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間：4週間 試験製品：電位治療器サンメディオン30000MaxH 1日1回30分間
介入2	期間：4週間 無治療
主要アウトカム評価項目	睡眠変数 (スリープスキャンSL-503を用いて測定) + 睡眠得点 + 深い睡眠の割合 + 目覚めた回数 + 覚醒出現率
副次アウトカム評価項目	自覚症状 + OSA睡眠調査票 + リッカート質問紙

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	a) 不眠を自覚している成人男性及び閉経後の成人女性 b) 金属製以外の椅子を所有している者又は試験製品提供者が貸し出す椅子を設置する場所がある者
除外基準	a) 心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある者 b) 疾患等による除外 心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患等で治療中の者 c) 重度の花粉症やその他の理由により医薬品（漢方薬を含む）・サプリメント・治療機器を常用している者 d) 医用電子機器を使用している者（ペースメーカー等の体内植込型医用電気機器・人工心肺等の生命維持用医用電気機器・心電計等の装着型医用電気機器） e) 家庭内に1歳未満の乳児がいる者 f) 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者 g) 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している者 h) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者