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心房細動アブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動患者を対象に、心房細動アブレーション周術期におけるダビガトランの安全性及び有効性をワルファリンを対照薬として比較する前向き、多施設共同、並行群間試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	カテーテルアブレーション施行予定の非弁膜症性心房細動
試験開始日（予定日）	2014-03-01
目標症例数	450
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ダビガトラン投与
介入2	ワルファリン投与
主要アウトカム評価項目	・周術期における塞栓症の発現 ・経食道エコーあるいは心腔内エコーによるアブレーション直前の心内血栓の有無
副次アウトカム評価項目	・周術期における大出血および塞栓症の発現 ・周術期における大出血の発現 ・周術期におけるすべての出血の発現 ・周術期における生命を脅かす出血の発現 ・周術期および術後6か月までの出血および塞栓症の発現 ・入院日数 ・虚血性脳卒中（致死性または非致死性），全身性塞栓症，肺塞栓症，急性心筋梗塞，一過性脳虚血発作，血管死（出血死を含む），全死亡および入院の個々の発生ならびにその複合エンドポイント ・脳卒中，全身性塞栓症，肺塞栓症，急性心筋梗塞，全死亡および大出血の複合エンドポイントにより測定したNCB（net clinical benefit） ・すべての有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①心房細動に対する初回のカテーテルアブレーションを施行予定の非弁膜症性心房細動の患者 ②心房細動による虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症予防のための抗凝固療法としてダビガトランもしくはワルファリンを投与中あるいは投与予定の患者 ③同意取得時の年齢が20～85歳の患者 ④文書による同意が本人から得られる患者
除外基準	①ダビガトラン製剤もしくはワルファリン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ②透析患者を含む高度の腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/min未満)のある患者 ③出血症状のある患者（血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等），出血性素因のある患者および止血障害のある患者 ④臨床的に問題となる出血リスクのある器質的病変(6か月以内の出血性脳卒中を含む)の患者 ⑤脊椎・硬膜外カテーテルを留置している患者 ⑥イトラコナゾール(経口剤)を投与中の患者 ⑦妊婦，妊娠している可能性のある患者，授乳中の患者，あるいは研究参加期間中に妊娠を希望する患者 ⑧出血する可能性のある患者（内臓腫瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等） ⑨重篤な肝障害のある患者 ⑩中枢神経系の手術又は外傷後日の浅い患者 ⑪骨粗鬆症治療用ビタミンK2（メナテトレノン）製剤を投与中の患者 ⑫イグラチモドを投与中の患者 ⑬アブレーション以外の手術ならびに観血的手技を予定している患者 ⑭担当医師が不適当と判断する患者