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血液透析患者におけるL-カルニチン補充の有用性の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	慢性腎不全による血液透析患者
試験開始日（予定日）	2014-02-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	6ヶ月間のL-カルニチン（エルカルチン20 mg/kg/dialysis）投与、約3ヶ月間のwash out、6ヶ月間のプラセボ（生理食塩水 5 ml/dialysis）投与
介入2	6ヶ月間のプラセボ（生理食塩水 5 ml/dialysis）投与、約3ヶ月間のwash out、6ヶ月間のL-カルニチン（エルカルチン20 mg/kg/dialysis）投与
主要アウトカム評価項目	症状アンケート（倦怠感・筋症状）貧血（ESA・鉄剤使用量、ヘモグロビン、ヘマトクリット） 、運動機能（6分間歩行距離、10m歩行、大腿四頭筋筋力）、筋肉量（上腕筋周囲径）、血液透析患者定期採血項目、胸部レントゲン検査、エリスロポエチン抵抗性指数（ERI） 、カルニチン分画（総カルニチン、フリーカルニチン、アシルカルチニン）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１：血液透析を1年以上受けている ２：6か月以内にカルニチン製剤の投与を受けていない。 ３：本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	１：本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ２：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人