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臨床的FIGO IVb期子宮体がんに対する 寛解導入化学療法後の腫瘍摘出術に関するFeasibility Study

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	FIGO IVb期の子宮体癌
試験開始日（予定日）	2014-01-10
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	寛解導入化学療法→手術→術後化学療法
主要アウトカム評価項目	手術施行割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)CTやMRIなどの画像診断で子宮内膜に腫瘍を認め、子宮内膜組織検査により類内膜腺癌や漿液性腺癌、明細胞腺癌、腺扁平上皮癌など子宮体癌として矛盾しない病理診断が得られた症例 2)画像診断などにより小骨盤腔外への遠隔転移または所属リンパ節以外のリンパ節転移を認め、臨床的にFIGO IVb期と診断した症例 3)子宮体がんに対し、手術や化学療法および放射線療法などによる前治療が行われていない患者 4)一般状態(ECOG performance status (PS))が0-2の患者 5)登録時の年齢が20歳以上75歳未満の患者 6)主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者 7)本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
除外基準	1)画像診断などにより卵巣癌や子宮頸癌など他臓器原発悪性腫瘍合併が疑われる症例 2)明らかな脳転移や骨髄転移の症状を有する患者 3)明らかな感染症を有する患者 4)重篤な合併症(心疾患、control不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者 5)5年未満の無病期間の重複がん既往あるいは、活動性の重複がんを有する患者 6)胸部単純撮影またはCTで間質性肺炎または肺線維症が疑われる患者 7)持続的な排液を必要とする胸水、腹水貯留患者 8)grade3以上の末梢神経障害(運動性・知覚性)をきたしている患者 9)grade3以上の浮腫(四肢)のある患者(原疾患による障害は含まない) 10)ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホール EL®)含有製剤(シクロスポリンなど)および硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)に対し過敏症の既往歴を有する患者 11)その他、施設研究責任医師が不適当と判断した場合