患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

クローン病に伴う腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性・安全性および作用メカニズムに関する探索的検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	クローン病寛解期と診断され、腹痛または腹部膨満感を有する患者
試験開始日（予定日）	2013-12-25
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	投与群： クローン病寛解期に対する通常治療に加え、ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）15g／日を24週間、経口投与する。
介入2	非投与群： クローン病寛解期に対する通常治療を実施する。
主要アウトカム評価項目	1 腹痛（CDAIの「過去1週間の腹痛」の項目） 2 腹部膨満症状（日本語版IBDQのうち、問17、20の2項目）
副次アウトカム評価項目	1 CDAI 2 日本語版IBDQ 3 血清中の以下の物質のタンパク濃度およびmRNAレベル アドレノメデュリン、CGRP、アドレノメデュリンの受容体、CGRPの受容体、サイトカイン 4 末梢血単核球中の以下の物質のタンパク濃度およびmRNAレベル アドレノメデュリン、CGRP、 アドレノメデュリンの受容体、CGRPの受容体、サイトカイン、サイトカインの受容体 5 研究中止率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	同意取得時選択基準 1） クローン病診断基準（厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班　渡辺班：平成24年1月26日）により、クローン病と診断された患者 2） 腹痛または腹部膨満感を有する患者 3） 年齢：16歳以上70歳以下（同意取得時） 4） 性別：不問 5） 受診区分：不問 6） 文書による同意が得られた患者（ただし、被験者が未成年の場合は、代諾者からの同意も得ることとする） 登録時選択基準 1） 登録日前4週間のクローン病に対する治療薬およびその用法・用量が一定の患者 2） 登録日前7日間の患者日誌が記録されている患者 3） 登録日時点のCDAIが150未満の患者
除外基準	1） 短腸症候群の患者 2） 外科的治療を考慮しなければならない患者 3） 悪性腫瘍を合併している患者 4） 経口投与が不可能な患者 5） 精神疾患（うつ病含む）で治療中の患者 6） ストーマの造設術を受けた患者 7） 登録日前4週間以内に漢方薬を服薬している患者 8） 開発中の薬剤投与が行われている患者または投与が予定されている患者 9） 重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者 10） 妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦 11） その他、研究責任者等が不適当と判断した患者