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胃切除術前における栄養療法がPNIに及ぼす影響の検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2013-08-01
目標症例数	61
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	胃切除術前20日以上の期間、食事に加え経腸栄養剤（ラコール®NF配合経腸用液；以下ラコール）を1日あたり3パック（600 kcal）、経口摂取する。
主要アウトカム評価項目	PNIの変化率
副次アウトカム評価項目	(1) 栄養評価 (2) 体重、BMI (3) PS (4) 手術合併症を含む有害事象の発生

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 内視鏡生検により組織学的に診断が得られた初発胃癌で、手術対象となる (2) 術前化学療法を施行しない (3) 年齢20歳以上80歳以下 (4) 登録時のPNIが48未満 (5) Performance Status（PS）がECOGの基準にて0～2 (6) 骨髄・肝・腎機能を十分に保持している (7) 経腸栄養剤の経口摂取が可能 (8) 病名告知を受けた本人により文書にて同意が得られている
除外基準	(1) 化学療法、放射線療法および化学放射線療法を施行予定 (2) 高度の腸管狭窄を有する (3) 短腸症候群 (4) 高度の肝・腎障害 (5) 治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良 (6) 先天性アミノ酸代謝異常 (7) 牛乳タンパク質アレルギー、大豆タンパク質アレルギーを有する (8) 電解質代謝異常（高ナトリウム血症、高クロール血症、高カリウム血症、 高リン血症、高マグネシウム血症、高カルシウム血症）を有する (9) 妊娠及び妊娠の可能性（意思）のある患者 (10) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される