患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

HER2を治療標的とした肺癌個別化治療のためのHER2及びHER2関連分子の過剰発現/遺伝子増幅/遺伝子変異の観察研究（HER2-CLHERC-A/HOT1303-A）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2013-12-20
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	HER2過剰発現・遺伝子増幅・遺伝子変異の頻度
副次アウトカム評価項目	①HER2関連遺伝子、肺癌のドライバー遺伝子の異常の頻度 ②HER2の異常と、HER2関連遺伝子、肺癌のドライバー遺伝子の異常との相関 ③各遺伝子の異常と病理組織学的データや、年齢、性別、喫煙、化学療法の効果、予後等の臨床的特徴との相関

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①同意取得時において年齢が20歳以上の患者。 ②病理学的組織学的に非小細胞肺癌の診断が得られている。 ③EGFR遺伝子変異が陰性である。 ④以下のいずれかを満たす。 i) 手術および根治的放射線療法が不可能なIII/IV期の患者。 ii) 術後再発の患者。 iii) 根治的放射線療法にPDとなった患者。 ⑤以下のいずれかを満たす。 i) 　1次化学療法を予定している。 ii)　1次以降の化学療法を実施済み、または実施中である。 （術後補助化学療法は含まない。根治的放射線療法と併用した化学療法は1次化学療法とする）。 ⑥非小細胞肺癌組織を含むパラフィン包埋検体（手術、生検、胸水セルブロック検体等）が保管されている。 ⑦本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
除外基準	ALK融合遺伝子の検査が実施済みの場合、陽性である（検査未実施の場合は登録可）。