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High risk StageII/StageIII大腸癌術後補助化学療法としてのCapeOX（XELOX）療法におけるオキサリプラチン間欠投与と継続投与の有効性と安全性の検討（ランダム化第II相試験）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	High-risk Stage II/Stage III大腸癌（結腸癌、直腸Rs及びRa部癌）
試験開始日（予定日）	2013-12-09
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	CapeOX(XELOX) (8 コース) Oxaliplatin 130mg/m2 day1 Capacitabine 2000mg/m2 day1 - 15(bid) 3週間間隔
介入2	(1)初期治療(2コース)：CapeOX療法 (2)メンテナンス治療(4コース)：カペシタビン療法 (3)再導入治療(2コース)：CapeOX療法
主要アウトカム評価項目	1年末梢神経症状残存割合
副次アウトカム評価項目	無再発生存率 無病生存率 全生存率 末梢神経症状発現割合 相対用量強度 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。 (2) D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む根治度Aの大腸切除術が施行されている(肉眼的にも顕微鏡下にも腫瘍の残存がない)。 (3) 手術所見及び切除標本所見による腫瘍の主占居部位が盲腸または結腸、直腸（Rs, Ra）と診断されている。 "(4) 病理組織学的にStage III*1または下記に準ずるHigh-risk Stage IIである(大腸癌取り扱い規約第7版補訂版)。 Stage IIのうち、下記の項目のいずれかのうち、一つでも確認された場合をHigh-risk Stage IIと定める。*2 ① 壁深達度がSE, SI*3 ② 腸閉塞（臨床的） ③ 穿孔・穿通（臨床的） ④ リンパ節郭清個数が12個未満 ⑤ 低分化腺癌・印環細胞癌・粘液癌 ⑥ 脈管侵襲陽性（ly, v） (5) 原発巣切除後8週間以内に登録かつ治療開始可能である。 (6) 同意取得時の年齢が満20歳80歳未満。 (7)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0または1である。 (8) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。 (9) 化学療法、免疫療法、放射線療法の既往がない。 (10) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。 ① 白血球数　3,000/mm3以上(好中球数　1,500/mm3以上) ② 血小板数　100.000 /mm3以上 ③ ヘモグロビン　9.0 g/dL以上 ④ 総ビリルビン ＜2.0mg/dl ⑤ AST、ALT＜100IU/l （肝転移を有する場合は＜200IU/l） ⑥ 血清クレアチニン　男性：1.8mg/dl以下、女性：1.35mg/dl以下
除外基準	(1) 虫垂癌、肛門管癌である。 (2) 腫瘍下縁がRbにかかる。 (3) 活動性の重複癌を有する(進行癌でも5年以上経過したものは活動性としない)。 (4) 腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。 (5) コントロール不能な糖尿病、感染症(既知の活動性HBV、HCV、HIV陽性例など)、下痢のいずれかを有する。 (6) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症を有する。 (7) 登録時に症状を有する、あるいは治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 Grade2以上)を有する。または登録前1年以内に既往を有する。 (8) フルオロウラシル製剤、プラチナ製剤に重篤な過敏症の既往歴がある。またはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤の副作用が発現したことがある。 (9) NCI-CTCAE　Ver4.0で、Grade1以上の末梢神経症状を有する。 (10) 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する。 (11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。 (12) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある。 (13) 妊婦、授乳婦、避妊する意思のない女性、授乳を希望する女性。 (14) 避妊する意思のない男性。 (15) これまでにオキサリプラチン、カペシタビンのいずれかを投与したことがある。 (16) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した場合。