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肝細胞癌に対するソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤併用療法のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2013-12-09
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ソラフェニブとテガフール・ウラシル配合剤半量併用療法
介入2	ソラフェニブ単独療法
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間・奏効率・異所性再発率・同所性再発率・後治療奏効率・治療脱落率・RDI＊有害事象・腫瘍マーカー ＊RDI：Relative dose intensity：標準的投与量に対する実投与量割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的あるいは臨床的に診断された肝細胞癌　(混合型を除く)。 2)外科的切除や局所焼灼療法（RFA）が適応とならず、肝動脈化学塞栓療法（TACE）の不能あるいは不応な症例。 3)肝機能がChild-Pugh　A＊＊。 4)20歳以上である。 5)ECOG PS　0-1。 6)前治療が外科的切除・局所焼灼療法（RFA）の場合、4週間以上の経過症例。 7)心臓・腎臓・骨髄機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。 ①白血球数：3,000/mm3以上 ②血小板数：50,000/uL以上 ③血色素量：8.0g/dL以上 ④血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL以下 ⑤ASTおよびALT：施設基準上限の5倍以下 ⑥プロトロンビン時間（活性値）：50%以上 ⑦血清クレアチニン値：1.5mg/dL以下 ⑧心電図上、治療を要する異常なし 8)3ヶ月以上の生存が期待できる。 9)患者本人もしくは家族からの、本研究参加についての文書による同意取得症例。
除外基準	1)脈管腫瘍栓を有する。 2)肝動脈閉塞を有する。 3)以下に示す重篤な合併症を有する（ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く）。 ①心不全 ②腎不全 ③活動性の感染症（ただし、ウイルス性肝炎は除く） ④活動性の消化管出血がある。 ⑤活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変および小線源治療後3年以上再発のない前立腺癌は活動性の重複癌に含めない）を有する。 ⑥肝性脳症や重症の精神障害を有する。 4)38℃以上の発熱を有する。 5)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。 6)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。