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関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサートの週一括服用治療および週分割服用治療の有効性と安全性に関する比較のための臨床研究（予備検討）プロスペクティブ・ランダマイズド・コントロール試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2013-12-03
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	MTX 週1回投与
介入2	MTX　週3回投与
主要アウトカム評価項目	観察期間中の問診票による有害事象発生率
副次アウトカム評価項目	観察期12週目および19週目のDAS28およびSDAIの平均値 赤血球中のMTXポリグルタミン酸結合体の濃度 観察期間中の臨床検査値

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①　アメリカリウマチ学会（ACR）のRA分類基準（1987年）もしくはACR／ヨーロッパリウマチ学会分類基準（2010年）に基づきRAと診断された患者 ②　MTXの8mg/週以下の用量による単剤治療を行ったにもかかわらず、試験責任者もしくは分担研究者が効果不十分のため8mg/週を超える用量追加が必要と判断した患者 ③　外来患者（試験期間中、入院予定がない） ④　本人より自由意思による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者
除外基準	【既往および合併症】 ①　RA及びシェーグレン症候群以外の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍を罹患している ②　MTXに関して薬物アレルギーを有する、また他剤でも薬物アレルギーのあるもの ③　重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症があるもの（入院加療が必要） 【薬剤】 ④　治療期開始前4週以降、ステロイドの筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの ⑤　ステロイドの関節注については月当たり20mg（プレドニゾロン換算量）を上限として実施可とし、それに伴う排液も可とするが、試験開始前の4週間および最終の判定時前の4週間は不可とする ⑥　治療期開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド（内服）を使用していたもの、最終の判定時4週間前以降については用量の変更も不可とする ⑦　治療期開始前4週以降、非ステロイド系抗炎症剤（NSAID）を承認用量を超えて使用していたもの 【手術/処置】 ⑧　主治医が試験に影響をあたえると判断した手術療法を受けたもの ⑨　治療期開始前4週以降、以下の処置（療法）を実施したもの 血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺 【その他】 ⑩　妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は治験期間中及び予定の治験期間終了後1ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは治験期間中及び予定の治験期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性 ⑪　規定された検査日に来院が不可能のもの ⑫　その他、臨床研究責任者・研究担当者が本治験の対象として不適格と判断したもの