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急性鼻副鼻腔炎に対するガレノキサシン（GRNX）とレボフロキサシン（LVFX）の有用性比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性鼻副鼻腔炎
試験開始日（予定日）	2013-11-28
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ガレノキサシン 400mg 7-14日投与
介入2	レボフロキサシン 500mg 7-14日投与
主要アウトカム評価項目	投与3-4日目における自覚症状の改善度（SNOT-16）
副次アウトカム評価項目	1）投与3-4日目および6－8日目（以下7日目）、13－15日目（以下14日目）における臨床症状、鼻腔所見の改善度（急性鼻副鼻腔炎診療ガイドラインスコアリングシステム） 2）投与7日目、14日目における自覚症状の改善度（SNOT-16） 3）投与7日目における、画像所見改善度（Ｘ線、CT）、細菌学的効果 4) 患者日記における臨床症状の推移

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	中等症以上の急性鼻副鼻腔炎と診断された外来患者で発症５日以上経過し、Xpにて陰影を認め、細菌性感染を疑う所見があること
除外基準	(1) 重症感染症で、経口抗菌薬による治療では効果が期待されにくい患者 (2) 試験薬が無効と考えられる起炎菌による感染 (3) 試験薬投与開始前に他の抗菌薬療法により症状が改善しつつある患者 (4) 慢性鼻副鼻腔炎の急性増悪や歯性上顎洞炎が疑われる患者