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変形性膝関節症用硬性装具の効果に関する研究 (内反型変形性膝関節症に対するストラップ付片側支柱膝硬性装具療法(Unloader One)と中央継手付両側支柱膝硬性装具療法（CBブレース）の有効性に関する多施設共同無作為化比較対照試験)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	内反型変形性膝関節症
試験開始日（予定日）	2013-11-21
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	コントロール（鎮痛剤内服・関節注射）
介入2	ストラップ付片側支柱膝硬性装具 （Unloader One®）
介入3	中央継手付両側支柱膝硬性装具 （CBブレース®）
主要アウトカム評価項目	・視覚的疼痛評価スケールVisual Analogue Scale(VAS)(安静時、歩行時) ・包括的QOL尺度 MOS Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) ・疾患特異的尺度Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)スコア
副次アウトカム評価項目	5m最大歩行速度、5m至適速度 Time Up and Goテストの時間 下肢伸展筋力テスト 過去1か月の鎮痛剤使用量 過去1か月の関節注射回数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・アメリカリウマチ学会の変形性膝関節症の診断基準を満たす内反型の変形性膝関節症 ・膝単純X線写真において、Kellgren&Lawrence分類II度以上
除外基準	・現在装具療法中 ・6か月以内の膝関節の手術 ・膝の人工関節術後 ・変形性膝関節症以外の関節症 ・下肢の皮膚疾患 ・高度の下肢浮腫 ・下肢の末梢動脈疾患 ・下肢静脈瘤 ・高度の認知症