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大うつ病性障害患者を対象とした新規抗うつ薬の長期投与試験 －大うつ病性障害患者を対象とした新規抗うつ薬（SSRIもしくはSNRI）の非盲検無作為化可変用量長期投与試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大うつ病性障害
試験開始日（予定日）	2013-12-01
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	可変用量(10-20mg/日)のエスシタロプラム（SSRI）をステップⅠで8週間、反応例はそのまま継続、非反応例についてはデュロキセチンに切り替えて、ステップⅡ（8週間）に移行。ステップⅡ終了後は、可能な限り開始後52週まで投与を続け、投与がなかった場合も52週までは追跡調査を施行。
介入2	可変用量(20-60mg/日)のデュロキセチン（SNRI）をステップⅠで8週間、反応例はそのまま継続、非反応例についてはエスシタロプラムに切り替えて、ステップⅡ（8週間）に移行。ステップⅡ終了後は、可能な限り開始後52週まで追跡調査を続け、投与がなかった場合も52週までは追跡調査を施行。
主要アウトカム評価項目	あらゆる理由による試験薬からの8週時点での脱落・中止の割合
副次アウトカム評価項目	継続性（早期、後期） 有効性（重症度、治療反応性、寛解率） 健康転帰（QOL、機能障害） 安全性（副作用、有害事象、検査データ）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)主診断がDSM-IV-TRにて、精神病症状を伴わない初回うつ病エピソード、もしくは反復性大うつ病性障害と主治医から診断され、M.I.N.I（Mini-International Neuropsychiatric Interview）にて確認された外来通院患者 2)同意取得時、20歳以上、75歳以下の者 3)現在のうつ病エピソードにおいて、スクリーニング時点で少なくとも3週間、SSRI（Selective Serotonin Reuptake Inhibitors：セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン）もしくはSNRI（Serotonin Norepinephrine reuptake Inhibitor：ミルナシプラン）あるいはNaSSA（Noradrenergic and Specific Serotonergic Antidepressant：ミルタザピン）を治療用量投与されている者 4)スクリーニング時、中等度以上のうつ状態（CGI-S：Clinical Global Impression of Severity score≧4点）を呈している者 5)主診断が大うつ病性障害であって、主治医によって、いずれかの試験薬（エスシタロプラム、デュロキセチン）による治療が妥当と判断された者 6)本研究に規定された観察・評価・検査を理解するのに主治医の判断で十分な理解力がある者 7)本研究の内容を理解した上で文書同意取得が可能な者 8)電話による症状評価に協力可能な状況にある者
除外基準	1)被験者等からの聴取をもとに主治医が、スクリーニング時において現在のうつ病エピソードに対して、2種類もしくはそれ以上の抗うつ薬治療（各々の抗うつ薬を治療用量で4週間以上治療した）に対し反応が得られなかったと判断された者 2)被験者等からの聴取をもとに主治医がスクリーニング時から1年以内に、主診断が大うつ病性障害以外のDSM-IV-TRのI軸診断を有していたと判断された者 3)被験者等からの聴取をもとに主治医の判断で双極性障害、統合失調症、他の精神病性障害の診断の既往があると判断された者 4)被験者等からの聴取をもとに主治医がスクリーニング時から1年以内に、カフェイン、ニコチンを除く物質に対する乱用、依存を有していたと判断された者 5)主治医により、プロトコル遵守が困難となるDSM-IV-TRのII軸診断を有していると判断された者 6)被験者等からの聴取をもとに主治医が、過去のうつ病エピソードにおいて、少なくとも3週間以上、試験薬であるエスシタロプラムもしくはデュロキセチンを最大用量使用したが、効果を示さなかった判断された者 7)現在妊娠中もしくは、授乳中の女性 8)主治医により自傷、他害のリスクが切迫していると判断された者 9)主治医により循環器、肝、腎、呼吸器、血液、内分泌、中枢神経疾患や頭部外傷を有し、その状態が重篤もしくは、著しく不安定であると判断された者 10)重篤もしくは、著しく不安定な循環器疾患（著明な徐脈の不整脈またはその既往歴のある患者、QT延長を起こすことが知られている薬剤を投与中の患者、うっ血性心不全、低カリウム血症の患者を含む）を有する、もしくは顕著な心電図異常がある者（男性：QTc＞450ms、女性：QTc＞470ms) 11)モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の者 12)コントロール不良の閉塞隅角緑内障の者 13)ピモジド（オーラップ）を投与中の者 14)主治医がDSM-Ⅳ-TRにて認知症と診断した者 15)その他、主治医が本研究への参加が不適当と判断した者