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コントロール不十分の喘息患者を対象に、フルチカゾン／ホルモテロールpMDI（フルティフォーム）とフルチカゾン／サルメテロールDPI（アドエアディスカス）との効果発現及び吸入器の操作性を比較検討する前向き無作為化オープン並行群間試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	気管支喘息
試験開始日（予定日）	2013-11-19
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	フルティフォーム50エアゾール（1回2吸入、1日2回）又はアドエア100ディスカス（1回1吸入、1日2回）投与のいずれかに1：1の割合で無作為に割付け、フルティフォーム50エアゾールに割付けられた患者にフルティフォーム50エアゾールを2週間投与する。
介入2	フルティフォーム50エアゾール（1回2吸入、1日2回）又はアドエア100ディスカス（1回1吸入、1日2回）投与のいずれかに1：1の割合で無作為に割付け、アドエア100ディスカスに割付けられた患者にアドエア100ディスカスを2週間投与する。
主要アウトカム評価項目	FEV1（2週目の群間比較）
副次アウトカム評価項目	・ACQ ・%FEV1、FEV1%、FEV1 ・PEF ・FeNO ・レスター咳問診票のスコア ・発作治療薬使用日数、喘息症状を有す日数並びにスコア ・咳の症状のスコア ・吸入器の操作性に関するアンケート

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①外来患者 ②「喘息予防・管理ガイドライン2012」の喘息治療ステップ2以上の患者 ③既存の喘息治療でコントロール不十分もしくは不良な患者（喘息予防・管理ガイドライン2012参照） ④フルタイドディスカス（1回200 μg、1日2回）を4週以上服用している患者 ⑤過去1年間に咳、喘鳴で増悪を経験した患者、もしくは緊急受診した患者 ⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	①ICS、LABA、両薬の併用並びに配合薬で副作用を経験したことのある患者 ②重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患を有する患者 ③明らかな慢性閉塞性肺疾患（COPD）合併患者 ④悪性腫瘍を合併する患者 ⑤過去1年以内に喫煙歴のある患者 ⑥妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠を希望している患者 ⑦その他、研究責任者、研究分担者が不適当と判断した患者