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統合失調症患者におけるリスペリドン持効性注射剤の筋肉注射刺入深度の差異によるリスペリドンおよび９-OH リスペリドンの血中動態の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	統合失調症
試験開始日（予定日）	2013-12-09
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	RLAI針を深く刺入(患者の表皮から50mm)する群
介入2	RLAI針を浅く刺入(患者の表皮から20mm)する群
主要アウトカム評価項目	リスペリドンおよび９-OH リスペリドンの血中濃度
副次アウトカム評価項目	1) PANSS 2) CGI 3) DIEPSS 4) VAS 5) 注射部位反応 6) 患者背景 7) 併用薬剤 8) 診療保険点数等のコスト 9) CYP2D6遺伝子多型 10) BDNF

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	下記の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 国際診断基準ICD-10にて統合失調症圏（F2）と診断されている20歳以上の患者 2) 「筋肉注射における（看護）手技に関する研究」（徳島大学との共同研究）に参加した患者 3) 本研究に同意可能な患者 4) 同意取得時点において6週間以上RLAIを使用している患者 5) 入院・外来は問わない 6) CYP2D6遺伝子多型情報取得への同意
除外基準	下記基準のいずれかに該当する患者は研究対象より除外する。 1) PANSS総得点130点以上の患者 2) 研究期間中にリスペリドンまたはパリペリドンの内服が必要な患者