患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

半夏瀉心湯を用いた同種造血幹細胞移植における治療関連口内炎予防

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	血液悪性腫瘍
試験開始日（予定日）	2013-11-30
目標症例数	72
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	移植前処置開始日から半夏瀉心湯の内服を開始する。半夏瀉心湯2.5gを水50mlに溶解した薬液の内服を1日3回行う。内服前に10秒間含んだ状態で口腔内に広く薬を行き渡らせる。内服後30分間は飲食を禁止する。内服ができなければ、含嗽のみ施行する。
主要アウトカム評価項目	Grade3以上の口内炎発症率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 同種移植が必要と考えられる次に挙げる血液悪性疾患患者。寛解非寛解は問わない。急性白血病、成人T細胞白血病、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫。 2) Performance statusがECOGの基準で0、1または2であること 3) 主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保持されていること。
除外基準	1) HBs抗原、HIV抗体が陽性である（HCV抗体陽性例は除外しない） 2) コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される 3) 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性 4) 活動性の重複癌を現在有する 5) コントロール不良な活動性の感染症を現有する 6) 心筋梗塞の既往、あるいは1年以内に治療を要した心不全の既往のある患者 7) 肝硬変のある患者 8) BMI 35以上の肥満患者 9) CTCAE v.4.0 Grade 3以上の不整脈を有する患者 10) 半夏瀉心湯投与が禁忌となる患者 11) すでにCTCAE v.3.0 Grade3以上の口内炎を有する患者 12) その他主治医が不適格と判断した患者