患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

フッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回治療に抵抗性を示した切除不能または進行再発胃癌に対する早期減量を考慮した二次治療としてのnab-paclitaxel単独療法の臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2013-12-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	nab-paclitaxel
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)組織診，または細胞診で腺癌と確認された胃癌症例。 (2)SPARC測定のための腫瘍組織標本の提供が可能な症例。 (3)切除不能進行・再発胃癌に対して，フッ化ピリミジン系抗癌剤を含む初回化学療法を受けた症例。初回化学療法の中止の理由は問わない。術前・術後補助化学療法中，あるいは終了後24週以内に再発・新病変が認められた場合には，その術前・術後補助化学療法を初回治療として取り扱う。 (4)Paclitaxel製剤の治療歴がない症例。 (5)同意取得時年齢が20歳以上の症例。 (6)Performance Status (ECOG Scale) が0-2である症例。 (7)登録日より12週以上の生存が期待できる症例。 (8)登録前14日以内の検査にて，下記の基準を満たす症例。なお，検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとする。 項目 登録適格基準 白血球数 ≧3,000 /mm3 好中球数 ≧1,500 /mm3 血小板数 ≧100,000 /mm3 ヘモグロビン値 ≧9.0 g/dL AST(GOT) * ≦100 IU/I ALT(GPT) * ≦100 IU/I 総ビリルビン値 ≦1.5 mg/dL 血清クレアチニン値 ≦1.5 mg/dL * AST，ALTについては，原疾患に起因すると判断されるときは200IU/Iまで許容する。 (9)患者本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	(1)重大な薬剤過敏症の既往歴（アルブミンに対する過敏症の既往歴も含む）を有する症例。 (2)全身性の治療を必要とする重大な感染症を有する症例。 (3)同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌のある患者（ただし，治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない） (4)重大な合併症のある症例（間質性肺炎，肺線維症，腎不全，肝不全，コントロール不良の糖尿病，コントロール不良の高血圧等）。 (5)臨床上問題となる心電図異常が認められる症例，または臨床上問題となる心疾患（うっ血性心不全，心筋梗塞あるいは狭心症の既往，治療を要する虚血性心疾患，薬物でコントロール不良な不整脈）を有する症例。 (6)ドレーンによる体腔液排除を要する多量の胸水・腹水又は心嚢液貯留症例。 (7)末梢神経障害のある症例。 (8)脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例。 (9)臨床上問題となる精神・神経疾患等により，本研究の登録が困難と判断された症例。 (10)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある女性，妊娠を希望する男性。 (11)担当医が本研究の参加に不適当と考えられる症例。