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長期排菌結核患者におけるピラジナミド（PZA）長期投与の安全性と有効性に関する研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肺結核
試験開始日（予定日）	2012-08-30
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	強化療法を菌陰性化まで最大16週間継続する。菌陰陰性化後にはINHとRFPによる２剤併用療法に切り替え総治療期間を9ヶ月とする。
主要アウトカム評価項目	強化療法における菌陰性化までの日数（ITT解析）
副次アウトカム評価項目	1)強化療法における菌陰性化までの日数(PPS解析) 2)副作用の発現率 3)治療中断率 4)治療開始後9ヶ月での菌陰性化率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下のすべてを満たすこと。 1)喀痰抗酸菌塗抹陽性肺結核の患者 2)INH、RFP、PZAの3薬剤（EBの投与の有無は問わない）にて標準的抗結核療法が治療継続を困難とする副作用を生じずに8週間行われている 3)治療開始後6、7、8週目の喀痰抗酸菌塗抹検査が続けて3回とも陽性で、うち少なくとも1回は2+以上の陽性であること 4)治療開始後4週目以降に提出された抗酸菌培養検査が8週目の時点で少なくとも2回以上陽性であること 5)患者に対して文章による説明がなされ、同意がされていること
除外基準	1)HIV感染症 2)ステロイド薬、または他の免疫抑制作用を有する薬剤の全身投与を受けている者 3)妊娠中か授乳中の症例 4)INH、RFPのいずれかの薬剤に対する耐性が判明している症例 5)治療開始時に高尿酸血症を有するか、痛風の既往のある症例 6)治療開始後の血液検査にて以下に該当した症例T-Bil 3 mg/dL以上、白血球数 2,000/mm3未満、Hgb 7.0 g/dL 未満、血小板数50,000/mm3 未満のいずれかを有する 7)その他、担当医師が本研究に不適と判断した症例