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トラスツズマブ既治療例のHER2陽性進行・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+カペシタビン併用療法の第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2013-11-05
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Pertuzumab 840mg/bodyとTrastuzumab 8mg/kgをday 1 にそれぞれ点滴投与を行い、capecitabineは1000mg/㎡/回を1日2回、day 1からday 14まで内服投与する。3週間を1コースとして投与を行う。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 全生存期間 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 組織学的に原発性の浸潤性乳癌であることが確認されている進行あるいは再発乳癌である。 2) IHC法 3+もしくはFISH法陽性が確認された切除不能な進行・再発乳癌である。 3) トラスツズマブを含む1レジメン以上の治療が施行され、増悪が確認された症例である。 4) カペシタビンの治療歴がない症例である。 5) RECISTv1.1に基づく測定可能病変を有する症例である。 6) 治療開始前28日以内のLVEF値が50%以上である。 7) 登録時の年齢が満20歳以上、70歳以下である。 8) Performance Status(ECOG) が0～2である。 9) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる。 10) 主要臓器（骨髄、肝、腎、等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす。 ・白血球数 3,000/mm3以上 ・好中球数 1,500/mm3以上 ・血小板数 80,000/mm3以上 ・ヘモグロビン 8.0g/dl以上 ・AST ≦　施設上限値×2以下 ・ALT≦　施設上限値×2以下 ・総ビリルビン 2.0mg/dl以下 ・血清クレアチニン 2.0mg/dl以下 11) 最新の検査値で、HBs抗原陰性・HBs抗体陰性・HBc抗体陰性・HCV抗体陰性が確認されている症例である。 12) 本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られている。
除外基準	1) 薬剤に対し重篤な過敏症の既往を有する。 2) 臨床上又は画像上、中枢神経系への転移を有する。 3) 治療を要する胸水・腹水・心嚢水を有する。 4) 活動性の重複がんを有する。 5) 活動性の感染症を有する。 6) 臨床上問題となる併存疾患（心疾患、間質性肺炎、腎不全など）がある。 7) ステロイド剤での治療を必要としている。 8) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例である。 9) 精神病または精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される。 10) その他、担当医師が本研究への参加を不適と判断した症例である