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βクリプトキサンチン高含有飲料の 糖尿病患者の糖代謝へ与える影響（持続的効果）

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	２型糖尿病
試験開始日（予定日）	2013-10-15
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	β-クリプトキサンチン高含有果汁飲料
介入2	プラセボ果汁飲料
主要アウトカム評価項目	インスリン抵抗性（HOMA-IR, ・インスリン分泌能’HOMA-β）の変化
副次アウトカム評価項目	1.身体組成の変化（腹囲、体重、インピーダンス法で測定した徐脂肪体重・脂肪量・筋肉量） 2.血糖状態の変化（FPG、HbA１C） 3.肝機能の変化（AST　ALT　GTP） 4.脂質代謝の変化（TC、HDL-C、TG、sdLDL） 5.安全性・有害事象の評価 6.腎機能の変化（eGFR） 7.酸化ストレスマーカーの変化（U-8OHDG） 8.血中サイトカインの変化（Adiponectin） 9.食事摂取量・比率の変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 同意取得時の年齢、20歳以上で自己決定可能な患者 2) 試験飲料投与開始前８週以内のHbA1Cが8.0％以下 3) 食事療法・運動療法に加え糖尿病治療を投与開始前に12週間以上継続している患者のうち、投与開始前に12週以上、同一用量で継続服用している患者 4) 性別：不問 5) 入院・外来の別： 外来 6) 16週間以上の果汁飲料の飲用が可能な症例
除外基準	①果汁飲料の成分に過敏症のある患者 ②1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、耐糖能低下、妊娠糖尿病の患者 ③糖尿病性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者 ④昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者 ⑤主治医が、血糖コントロールが不安定と判断した患者 ⑥薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者（収縮期血圧＞160mmHg、又は拡張期血圧＞100mmHg） ⑦重篤な合併症（厚生労働省医薬品副作用分類のグレード３以上）がある患者 ⑧妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。 ⑨その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。