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D2郭清を伴う胃切除後、ドレーンアミラーゼ高値症例を対象に予防的抗菌剤投与延長の術後腹腔内感染性合併症に対する 有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2013-11-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	手術当日のみ予防的抗菌剤投与期間
介入2	術後1週間、予防的抗菌剤投与
主要アウトカム評価項目	Clavien-Dindo分類 Grade IIIa以上の腹腔内感染性合併症 （縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍）の発生割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(pap, tub1, tub2, por1, por2, sig, muc, 特殊型のいずれか)と診断されている。 2) D2リンパ節郭清を伴う手術によりR0切除もしくはCY1のみによるR1切除が行われた。 3) 術後第1病日のドレーン排液中アミラーゼ濃度の最高値が3000 (IU/L)以上である。（複数のドレーンが挿入されている場合は全てのドレーンのアミラーゼ濃度を測定する） 4) 食道浸潤が3cm以内であり、かつ開胸操作が行われていない。 5) PS(ECOG)が0または1である。 6) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。 7) 術前検査において下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。 ①　白血球数: 3,000/mm3以上1,0000/mm3以下 ②　血小板数≧100,000/mm3 ③　AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L ④　総ビリルビン≦2.0 g/dl ⑤　血清クレアチニン≦1.5mg/dl 8) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) 活動性の感染症を有する。（下記のいずれか1つ以上の条件を満たす場合と定義する。） ① 手術前日の体温 ≧ 37.5℃ ② 白血球数≧ 10000/mm3 ③ CRP ≧ 0.50 mg/dL 2) 胆嚢と脾臓を除く他臓器合併切除症例。 3) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。 7) コントロール不良の高血圧症を合併している。 8) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。 10)セフェム系薬剤に対してアレルギーの既往がある。