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ジェニナック^(R)錠200mg 特定使用成績調査 細菌性肺炎に対する有効性と安全性の確認

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	細菌性肺炎
試験開始日（予定日）	2009-10-09
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ジェニナック<sup>(R)</sup>錠200mgを承認された用法・用量 (通常1回2錠を1日1回) で経口投与。投薬期間に制限はない。
主要アウトカム評価項目	ジェニナック<sup>(R)</sup>錠の投薬終了時の臨床効果 (担当医師判定) 細菌学的効果 観察期間中に発現した副作用
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	15歳以上の患者 胸部X線の画像検査で急性に新たに出現したと考えられる浸潤影が認められる患者で，1側肺の2/3を超えない患者 膿性痰 (P痰) が認められる患者，又は喀痰や尿などの臨床検体から原因菌が推定される患者 咳嗽，胸痛，呼吸困難などの呼吸器症状を認める患者 経口摂取可能な患者 ジェニナック<sup>(R)</sup>錠の投薬開始時に非定型肺炎を合併していない患者 ジェニナック<sup>(R)</sup>錠の投薬開始時に他の抗菌薬，ステロイド剤の併用を必要としない患者 ジェニナック<sup>(R)</sup>錠の投薬開始前7日以内に他の抗菌薬が投薬されていない患者
除外基準	ジェニナック<sup>(R)</sup>錠の成分又は他のキノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者 妊娠又は妊娠している可能性のある患者，授乳中の患者 本調査に一度登録された患者 ジェニナック<sup>(R)</sup>錠の薬効判定が困難な患者 その他，担当医師が対象として不適当とした患者