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高度門脈侵襲（Vp3/4）または高度肝静脈侵襲（Vv2/3）合併肝細胞癌に対する放射線治療および肝動注化学療法の併用 -phaseⅡ study-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝癌
試験開始日（予定日）	2013-11-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	局所制御率
副次アウトカム評価項目	全生存率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 年齢20歳以上、性別不問。 2)少なくとも12週以上の生存が期待される症例。 3)　進行肝細胞癌患者で組織学的またはCT、MRIなどの所見で臨床的に肝細胞癌と確認されている症例 4） 外科的切除、局所治療およびTACEによる治療で治療効果が見込めない症例。 5) 前治療から少なくとも4週間以上経過している。 　 6)　肝内病変を有し、肝病巣が予後決定因子と推定される症例。 7)　予後決定因子となりえる肝外転移巣を有さない 8)　ECOG　PSが0または1の患者。 9) 肝機能Child5,6,7点症例。 10) 主要臓器（骨髄、腎、心）の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例 白血球数：3000/mm3以上 血小板数：50,000/mm3以上 血色素量：8.5g/dl以上 総ビリルビン値：3.0mg/dl以下 アルブミン値：2.8g/dl以上 血清クレアチニン：1.5mg/dl以下 プロトロンビン（PT）活性：50％以上 　　　アミラーゼ：施設基準の2倍未満 11)　本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られた症例。
除外基準	1） 活動性のある重複癌を有する症例 2） 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例 3） 重篤な感染症、合併症を有する症例 4） 何らかの重篤な過敏症の既往歴のある症例 5)　重篤な腎障害のある症例 6) 5FU、CDDPに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例 7) 高度な骨髄抑制のある症例 8)　治療を要する食道胃静脈瘤や出血性胃潰瘍を有する症例。 9)　コントロール不良な高血圧を有する症例 10)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例