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DPP-4阻害薬の血糖改善効果および腎保護作用に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2014-09-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	テネリグリプチン
介入2	シタグリプチン
主要アウトカム評価項目	6ヵ月後のHbA1cの変化
副次アウトカム評価項目	1)　身体所見の変化量（体重・BMI・血圧の変化量） 2) 血糖コントロールの改善効果（空腹時血糖の変化量、グリコアルブミンの変化量） 3) インスリン分泌能の変化量（CPR・IRI・CPI・HOMA-β・HOMA-R の変化量） 4) 腎機能の改善効果（尿アルブミン・eGFR・血清クレアチニン・血清シスタチン C・尿中 L-FABP・ 尿中 Type-IV collagen の変化量） 5) 炎症・酸化ストレスの改善効果（血中 hs-CRP・尿中 8-OHdG の変化量） 6) 血管障害マーカーの改善効果（sVCAM-1 の変化量） 7) インクレチン関連項目の変化量（血中 DPP4 活性・活性型 GLP-1 血中濃度・活性型 GIP 血中濃 度・グルカゴン血中濃度の変化量） 8) 脂質プロファイルの変化量（T-Chol・HDL・TG・LDL（計算法）・non-HDL(計算法)の変化量） 9) HbA1c の目標到達率（HbA1c7.0%以上の患者における目標値 7.0%以下の到達率）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.糖尿病罹病期間が1年以上の患者 2.食事療法・運動療法のみ、またはSU薬もしくはビグアナイド薬（単剤もしくは2剤併用）で3ヵ月以上治療中の2型糖尿病患者 3.糖尿病腎症病期分類：2期、3期の患者 4.同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下の患者 5.性別：不問 6.直近3ヵ月のHbA1c値が6.0％以上、9.0％以下の患者 7.同意取得前の直近3ヵ月(90日)間でHbA1c値が0.5％以上の改善がない患者 8.本研究参加について本人から文書で同意が得られた患者
除外基準	1． 妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある患者 2．添付文書で禁忌に該当する患者 （1）DPP-4阻害薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 （2）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者 （3）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 3．理解力の低下、精神状態の不安定、アルコール依存症等により研究への参加が困難と考えられる患者 4．1型糖尿病，および2次性糖尿病の患者 5.同意取得前の直近3ヶ月（90日）以内に、SU剤およびビグアナイド薬以外の経口血糖降下薬およびインスリンで治療された患者 6．悪性腫瘍を合併している、または治療後5年が経過していない患者 7.外国国籍、京都大学学内関係者、病院関係者、他の臨床研究・治験に参加している患者 8 ．その他担当医師が不適当と判断した患者