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閉経後進行・再発乳癌に対する2次内分泌療法としてのフルベストラントの臨床的有用率（CBR）と癌関連因子との相関を確認する多施設共同試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	ER陽性閉経後進行・再発乳癌
試験開始日（予定日）	2013-07-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	非ステロイド性アロマターゼ阻害薬（アストロゾールもしくは、レトロゾール）再発後フルベストラント
主要アウトカム評価項目	フルベストラントのCBR予測因子としての生物学的因子及び臨床病理学的因子の発見
副次アウトカム評価項目	・フルベストラントの臨床的有用率(CBR) CBR＝奏功率＋Long SD（SD≧24week） ・　無増悪期間（TTP） ・ 有害事象発現割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)Biopsyにて組織学的に確認された原発性浸潤性乳癌患者 2)閉経後女性 閉経の条件は以下の少なくとも1つを満たすこと。 ・60歳以上 ・45歳以上で無月経が2年以上、ただし子宮摘出を受けていないこと ・両側卵巣摘出を受けている 3)治療前のBiopsyでIHC法によってER陽性率≧1%が確認されている症例 4)治療前のBiopsyでHER2 IHC 0～1+、　2+の場合はFISH法にて陰性が確認されている症例 5)測定可能病変を有する症例 6)主要臓器 （骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている症例 ・白血球数 ≧ 3,000/mm3 または好中球 ≧ 1,500/mm3、 ・血小板数 ≧ 10 万/mm3、血色素量 ≧ 9.0 g/dL、 ・AST、ALT ≦ 施設基準値上限の1.5倍 ・総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.25倍、 ・ALP ≦ 施設基準値上限の1.5倍、 ・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.25倍、 ・心機能心電図で臨床上正常範囲内 7)PSが0～2の症例(ECOG performance status score) 8)本人から文書での同意が得られている症例
除外基準	1)化学療法（2レジメン以上）または内分泌療法による乳癌の治療歴のある症例。（但し、術前療法・術後療法終了後1年以上経過した閉経後再発乳癌症例は治療歴なしとみなす） 2)標的病変に対する放射線療法を行っている症例 3)性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤（ホルモン補充療法、ラロキシフェン等）が投与されている症例 4)コントロール不良な高血圧、重篤な心疾患（心不全、虚血性心疾患、心内膜炎、心臓弁膜症、心膜炎、先天性心疾患など）の既往または合併のある症例 5)活動性の重複癌を有する症例 6)炎症性乳癌 7)両側乳癌 8)本試験に使用する薬剤および造影剤に対する薬剤過敏症の既往のある症例 9)乳癌以外の疾患に対して治験薬を投与されている症例 10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 11)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例