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膵頭十二指腸切除術後の胃排出遅延に対する六君子湯の発症予防および治療効果の検証

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	膵頭十二指腸切除術を要する膵頭部領域疾患（膵頭部癌，胆管癌，Vater乳頭部癌, 十二指腸癌等）
試験開始日（予定日）	2013-11-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	六君子湯　1回2.5 g (1包)、1日3回、食前に経口投与、21日間。ただし、術後1日目から4日目においては、１回2.5gを微温湯に溶解し、経腸栄養チューブから投与する。
主要アウトカム評価項目	膵頭十二指腸切除術後患者におけるDGE発生頻度
副次アウトカム評価項目	1) 術後累積食事摂取量 2) 術後消化器症状(Fスケール) 3) 血中グレリンを含む膵・消化管ホルモンの測定(インスリン、c-peptide、ガストリン、グルカゴン)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）膵頭十二指腸切除術を施行した患者 2）Performance Status（ECOG）が0-1の患者 3）年齢：20歳以上80歳未満（同意取得時） 4）性別：不問 5）受診区分：不問 6) 文書による同意が得られた患者
除外基準	1）活動性の重複癌を有する患者 2）化学療法施行中の患者 3）被験薬投与開始前2週間以内に他の漢方薬を服薬している患者 4）重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者 5）重篤な過敏症を有する患者 6）妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦 7) その他、研究責任医師が臨床研究の対象として不適当と判断した患者