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慢性閉塞性肺疾患患者における吸入β2刺激薬および抗コリン薬の気管支拡張効果に関する検討 -Three-dimensional computed tomography(3D-CT)による画像解析-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性閉塞性肺疾患
試験開始日（予定日）	2013-07-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	インダカテロール150μg　Q.D.　4～5週間連日投与する。その後グリコピロニウム50μg　Q.Dを追加し、4～5週間連日投与する。
主要アウトカム評価項目	インダカテロールの吸入治療前後における、気道内腔面積の変化
副次アウトカム評価項目	① グリコピロニウムの追加吸入治療前後における、気道内腔面積の変化 ② 以下の項目の治療前後の変化 (i) 呼吸機能検査項目 (ii) 気道内腔面積と呼吸機能の変化の関係

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	① 年齢が60歳以上の安定期の中等症～重症COPD患者 ② 現在喫煙中のもの、もしくは過去に喫煙歴のあるもので、　同意書取得時点で禁煙しているもの ③ 本研究への参加にあたり充分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患
除外基準	① 画像診断をはじめとする検査で他の呼吸器疾患が疑われるもの （気管支喘息、気管支拡張症、肺線維症、肺結核、肺癌）※気管支喘息について、臨床経過、末梢血好酸球、IgEを含む検査項目にて除外され、呼吸機能検査における気道可逆性検査にての除外は行わない。 ② 吸入β刺激薬、及び吸入抗コリン剤を使用出来ない患者 ③ 重度の肝疾患、腎疾患の既往及び、診断された患者 ④ 不安定な循環器疾患や重篤な不整脈 ⑤ コントロール不良の糖尿病　(HbA1c≧9%) ⑥ コントロール不良の高血圧　(収縮期血圧≧170mmHg) ⑦ 緑内障の診断を受けた患者 ⑧ 臨床症状のある前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、あるいは中等度から高度の腎機能障害又は尿閉。経尿道的前立腺切除術(TURP)を受けた患者は本試験から除外する。前立腺全切除術を受けた患者及び前立腺肥大症に対する薬理学的治療を受けていて臨床症状がなく安定している患者は本試験への組み入れを検討する ⑨ 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者