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再発・抵抗性神経芽腫に対するValproic Acid (VPA)内服併用131I-metaiodobenzylguanidine(MIBG)内照射療法　第Ib相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	難治性神経芽腫
試験開始日（予定日）	2013-10-15
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	(1) VPAを内服開始し、VPA血中濃度を確認して100ug/mlを目標に25mg/kgを目安として増減する。 (2) 123I-MIBGシンチ、骨髄検査などの病状評価の検査や独居入院するための準備入院を行う。 (3) 2度目の入院後、甲状腺被爆予防のためにヨウ化カリウム液、過塩素酸カリウム液を併用しながら、131I-MIBG製剤12mCi/kgを静脈内投与する。放射線量が退室規準を満たしたら退院して、外来管理。 (4) 造血状態に応じてG-CSFの皮下注射、幹細胞救済を行い、血球回復を確認できたら治療終了。
主要アウトカム評価項目	幹細胞救済実施せず造血能回復が得られた症例割合
副次アウトカム評価項目	DLTの同定・発生割合 有害事象プロファイル VPAの目的濃度達成・維持割合 症状緩和効果 腫瘍縮小効果 治療実施上の問題および対処法の同定

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 神経芽腫（組織学的） 2. 自立排尿可能、かつ、18kgを超えない 3. PSが50%以上 4. 化学療法歴があり、画像上軽快傾向にない残存病変もしくは腫瘍関連症状がある 5. 8週以内の123I-MIBGシンチで異常集積 6. 放射線が未照射で、MIBG取り込みのある脊髄圧迫所見もしくは症状のある腫瘤がある 7. CD34陽性細胞を1.5×106（採取時検査）/kgもしくは1.0×106/kg（8週以内検査）/kgを含む幹細胞輸注が可能 8. 直近の血液毒性が用量制限毒性である化学療法が、持続投与法による場合は7日以上、それ以外の用法の場合は14日以上が最終投与から経過している 9. 直近の用量制限毒性が血液毒性ではない化学療法の最終投与日から7日以上が経過している。 10. 全脳全脊椎、全腹、全肺、全身照射もしくは骨盤の50%以上の照射の場合3ヶ月以上、5脊椎以内もしくは50%未満の骨盤への照射の場合6週以上、局所放射線照射の場合14日以上が経過している 11. Isotretinoin（13-cis-Retinoic Acid）の7日以内に内服歴がない 12. 赤血球および血小板輸血について、いずれも最終輸血日が7日以前である、もしくは、いずれも最終輸血日から7日以内に同一血球の輸血がない 13. 14日以内の血液検査で臓器機能が保たれている 14. 労作時呼吸困難なく、日常生活では酸素投与は不要 15. バルプロ酸以外の抗けいれん薬、向精神薬、降圧薬を試験期間中使用しないことが可能 16. 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
除外基準	1. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2. 治療を有する感染症を有する。治療には軟膏塗布は認めない。　 3.28日以内に施行した安静時12誘導心 　電図にて、治療を要する異常がみられ 　る。 4.精神病または精神症状を合併してお　 　り試験への参加が困難と判断される。