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難治性神経芽腫に対するteceleukin、CSF（mirimostim、filgrastim）併用ch14.18免疫療法の実行可能性試験および薬物動態試験（GD2-PI）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	難治性神経芽腫
試験開始日（予定日）	2013-10-15
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	M療法： Mirimostim（2時間点滴）の第1-14日の連日投与を併用したch14.18（10-20時間）を第4-7日目に投与するCSFレジメンとteceleukin（24時間投与）の第1-4日、第8-11日目の投与を併用したch14.18（10-20時間）を第4-7日目に投与するIL2レジメンを交替で繰り返す。 CSFレジメンから開始して5コース。
介入2	G療法： Filgrastim（皮下注射）の第1-14日の連日投与を併用したch14.18（10-20時間）を第4-7日目に投与するCSFレジメンとteceleukin（24時間投与）の第1-4日、第8-11日目の投与を併用したch14.18（10-20時間）を第4-7日目に投与するIL2レジメンを交替で繰り返す。 CSFレジメンから開始して5コース。
主要アウトカム評価項目	M療法、G療法でのCSFレジメン、IL2レジメン1コース目での用量制限毒性（DLT）の有無（I相） M療法、G療法の全5コースの完遂（IIa相）
副次アウトカム評価項目	① M療法、G療法それぞれのレジメン毎の有害事象プロファイル ② CBR、奏効割合、無病生存期間、無増悪生存期間、生存期間 ③ ch14.18、teceleukinの体内薬物動態、投与量との関係 ④ ADCC活性測定 ⑤ 抗ch14.18抗体（HACA）の産生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.神経芽腫（組織学的） 2. 大量化学療法歴がある 3. 第I相の場合は以下b.を、第IIa相の場合はa.またはb.を満たす。 a.：　大量化学療法後に化学療法歴はなく、自己幹細胞輸注後180日を超えず、かつ以下のいずれも満たさない：　画像上増悪傾向がある神経芽腫病変がある、一定以上の骨髄病変が存在する、尿中HVA、VMAの明らかな高値 b.：　大量化学療法後に化学療法歴があり、かつ、以下のいずれかを満たす： 画像上軽快傾向にない神経芽腫病変がある、骨髄検査により確認した神経芽腫病変がある、尿中VMA、HVAの明らかな高値、腫瘍関連症状がある 4. PS（LanskyもしくはKarnofsky）が50%相当以上 同種造血幹細胞移植の既往がない。 5. 直近の血液毒性が用量制限毒性である化学療法が、持続投与法による場合は7日以上、それ以外の用法の場合は14日以上が最終投与から経過している 6. 直近の用量制限毒性が血液毒性ではない化学療法（isotretinoinを含む）の最終投与日から7日以上が経過している。 7. 全脳全脊椎、全腹、全肺、全身照射もしくは骨盤の50%以上の照射の場合3ヶ月以上、5脊椎以内もしくは50%未満の骨盤への照射の場合6週以上、局所放射線照射の場合14日以上が経過している 8. 同種造血幹細胞移植歴がない 9. 14日以内の血液検査で臓器機能が保たれている 10. 1ヵ月以内に脳出血がない、かつ、3日以内に輸血歴がなく14日以内の最新の検査値で血小板数5×104/ul以上かつヘモグロビン8.0g/dl以上 11. 試験参加について被験者本人または代諾者から文書で同意が得られている
除外基準	1. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2. 治療を有する感染症を有する。治療には軟膏塗布は認めない。　 3. ステロイドの連日使用をしている、もしくは、連日使用の最終日が14日以内である 4．28日以内に免疫グロブリンの投与がある 5. 28日以内に施行した安静時12誘導心 　電図にて、治療を要する異常がみられ 　る。 6. 28日以内にFractional Shortening30%未満、もしくは、Ejection Fraction55%未満を確認 7. 酸素投与を有する、呼吸または心不全がある。 5.妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳　　 　中の女性。 9．治療中および治療後6ヵ月以上、有効な避妊を行う事が不能 10. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 11. 治験薬の成分に過敏症の既往歴がある。