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胃癌患者の中等度催吐性抗悪性腫瘍剤(イリノテカン)投与におけるNK1受容体拮抗薬（ホスアプレピタント）の制吐効果に関する多施設共同臨床試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	進行胃癌
試験開始日（予定日）	2013-10-01
目標症例数	55
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	イリノテカン投与開始後0-120時間（急性期；0-24時間、遅発期；24-120時間）までのComplete Response（定義；嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者割合。
副次アウトカム評価項目	1) 嘔吐なしの患者割合 2) 救済治療なしの患者割合 3) 有意な悪心なし（中等度以上の悪心なし）の患者割合 4) 初回嘔吐発現までの期間 5) 食事の摂取状況（化学療法開始前・シスプラチン投与前・試験期間） 6) QOLの変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)初めてイリノテカンを含む化学療法を開始する胃がん患者 2)UGT1A1遺伝子型が野性型またはヘテロ型（複合ヘテロを除く）の患者 3)年齢（同意取得時）：20歳以上 4)前化学療法の有害事象が持ち越されておらず、前化学療法からの休薬期間が原則として4 週間以上の患者 5)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
除外基準	1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者 2)癌化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者 3)癌化学療法開始前48時間以内に制吐剤を使用した患者 4)癌化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因（脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など）を持つ患者 5)腹部または骨盤への放射線照射を予定している患者