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Stage III高齢者(80歳以上)大腸癌症例に対するUFT/LV術後補助化学療法の安全性および有用性試験～HiSCO 03試験～

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2013-11-01
目標症例数	70
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ユーエフティー＋ユーゼル
主要アウトカム評価項目	投与完遂率
副次アウトカム評価項目	安全性、全生存期間、無再発生存期間、相対用量強度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1．組織学的にあるいは細胞診にて大腸癌であることが確認されている症例 2.　Stage IIIの結腸(C～S)癌、直腸癌(RS Ra)症例 3.　R0切除がなされた症例 4.　ECOGのPerformance Status (PS)が0～2の症例 5. 同意取得時年齢が80歳以上の症例 6. 対象疾患に対して手術以外の前治療(放射線療法、化学療法等)が実施されていない症例 7. 手術後8週以内の症例 8. 主要臓器機能が保持されている。 9.経口摂取可能である症例 10.文書にて同意が得られている症例
除外基準	1.重篤な薬物過敏症の既往歴を有する症例。 2.重篤な下痢を有する症例。 3.重篤な術後合併症を有する症例。 4.パートナーの妊娠を希望する男性。 5.重篤な併存疾患がある症例。 6 臨床上問題となる心疾患 6.活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。 7.その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。