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半月板縫合後の滑膜幹細胞による治癒促進 “膝半月板損傷患者における自家滑膜間葉系幹細胞移植術の安全性、効果及び実施可能性の評価”

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	膝半月板損傷
試験開始日（予定日）	2013-10-22
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	半月板縫合術と縫合半月板への自己滑膜幹細胞移植
主要アウトカム評価項目	自家滑膜幹細胞に起因する有害事象の有無、重症度、重篤性、発現頻度から総合的に評価する。
副次アウトカム評価項目	1) 幹細胞移植術の実施・完遂の可否 2) 術前及び縫合術後4, 6, 12, 24週時における患者の自覚症状(患者に答えてもらったKOOSおよびNRSスコア)および局所症状 3) 術前及び縫合術後12, 24週時におけるMRI画像診断による半月板修復の程度 4) 術前及び縫合術後12, 24週時におけるX 線検査による関節裂隙の厚さ

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 横断裂、水平断裂、複合断裂、変性断裂等で、一般的に半月板切除術の適応となるような断裂形態の症例 2) 半月板損傷の臨床症状(不安定感、可動域障害、関節水腫、疼痛)を呈している症例 3) 臨床症状に対し手術治療の適応がある症例 4) 半月板修復術が技術的に可能と考えられる症例 5) 臨床研究開始前の同意取得時に20歳以上 6) 文書での本臨床研究への参加の同意が得られた患者
除外基準	1) 文書での本臨床研究への参加の同意が得られない患者 2) 活動性の感染がある患者 3) ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1、HIV-2）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、成人T細胞白血病ウイルス（HTLV-1）のいずれかが陽性の患者 4) 活動性の悪性腫瘍を有する患者 5) 抗生物質に過敏な患者 6) 妊娠している、または授乳中の患者 7) 糖尿病がある患者 8) 全身状態が悪い患者 9) 担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した場合