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新規血液適合性透析膜による透析中の血圧低下軽減の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	透析中の血圧低下症
試験開始日（予定日）	2013-09-26
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入、観察

試験の内容

介入1	透析中に血圧低下に伴う処置の必要な症例に対して、透析膜を生体適合性に優れた透析膜（NV　東レ株式会社）に変更する。
介入2	透析中に血圧低下に伴う処置の必要な症例に対して、ポリスルホン系透析膜（NVを除く）を変更しない。
主要アウトカム評価項目	ＮＶ膜に変更群と従来ダイアライザ継続使用群の２群で、6ヶ月間の血圧低下事例(血圧維持のための処置回数)を観察する。
副次アウトカム評価項目	1）血行動態：透析開始前、4時間目の血圧、血漿カテコラミン３分画 2）透析量：BUN（KT/V）、Beta2-MG 3）体格、電解質：BMI、Na、K、Cl、胸部レントゲン（CTR） 4）カルシウム、リン代謝：P、Ca、int-PTH 5）貧血管理：Hb、EPO使用量、血清フェリチン 6）栄養状態：血清Alb濃度 7）炎症状態：高感度CRP、ペントラキシン３ 8）脂質：総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール 9）酸化ストレス：ホモシステイン、ペントシジン、 10）動脈硬化指標：PWV、ABI

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１）原疾患が糖尿病性腎症の安定した血液透析患者（導入後１年以上の透析歴を有する患者） （２）同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者（代諾可） （３）ＮＶシリーズ、ビタミンEコーティング以外のポリスルホン膜系（PS、PES、PEPA）ダイアライザ使用中の患者 （４）透析中に血圧低下に伴う処置を月２回以上要する患者
除外基準	１）血液透析療法以外の、他の腎不全療法（腹膜透析、ＨＤＦ療法、リクセル）を実施している患者 ２）他の臨床試験に参加している患者 ３）担癌患者 ４）試験開始時に3か月未満の心血管系疾患（心筋梗塞・脳卒中）の既往ある患者 ５）感染症の治療中の方 ６）急性期炎症状態と考えられる患者 ７）現在、妊娠している患者もしくは今後1年以内に妊娠を予定している患者 ８）研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者