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Basal supported oral therapy (BOT) 治療におけるインスリンデグルデクの空腹時血糖値およびその変動への影響：インスリングラルギンとの比較

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2013-10-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	インスリンデグルデク群 インスリン開始時の単位数は0.1単位/kg/日から朝食前投与で開始する。投与期間中、前治療の経口血糖降下薬は継続する。 研究期間中は空腹時血糖値<110mg/dlを目指し、インスリンの調節期間・投与量の増減は、基本、主治医の裁量・判断に委ねる。
介入2	インスリングラルギン群 インスリン開始時の単位数は0.1単位/kg/日から朝食前投与で開始する。投与期間中、前治療の経口血糖降下薬は継続する。 研究期間中は空腹時血糖値<110mg/dlを目指し、インスリンの調節期間・投与量の増減は、基本、主治医の裁量・判断に委ねる。
主要アウトカム評価項目	・24週後のHbA1cのベースラインからの変化量 ・8-12週間と20-24週間の早朝空腹時血糖値(Mean±SD)
副次アウトカム評価項目	・すべての低血糖（血糖値70mg/dlを低血糖と定義する） ・夜間低血糖（0:01～5:59におこった低血糖を夜間低血糖と定義する） ・1, 5AG ・1日7点血糖プロファイル ・QOLアンケート（DTR-QOL） ・体重 ・インスリン投与量 ・尿中8イソプロスタン

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・2型糖尿病患者 ・3ヵ月以上経口血糖降下薬(メトホルミン、SU薬/グリニド薬、α-GI、TZD、DPP-4阻害薬)による 治療が行われている ・HbA1c(NGSP)：7.0%以上10.4%以下 ・BMI：40kg/㎡以下 ・本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
除外基準	・過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者 ・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 ・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者 ・研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者