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ロスバスタチン単独投与とエゼチミブ併用療法の抗動脈硬化作用/血管内皮機能に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	脂質異常症
試験開始日（予定日）	2013-09-14
目標症例数	66
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロスバスタチン単独投与 （ガイドライン目標の-30%のLDL-C値を得るまで用量調整）
介入2	ロスバスタチン/エゼチミブ併用療法 （ガイドライン目標の-30%のLDL-C値を得るまでロスバスタチン用量を調整）
主要アウトカム評価項目	（1） 頚動脈内膜中膜複合体肥厚(Intima-media thickness；IMT) (meanIMTおよびmaxIMT)およびプラークスコア （2） 胸部腹部大動脈プラークイメージング(MRI) により同定される最大血管厚、血管面積 ランダム化から12、24ヶ月後 （3）血管内皮機能（Flow-mediated vasodilation, FMD) ランダム化から6ヶ月後
副次アウトカム評価項目	（1）足関節/上腕血圧比（ABI）およびcardio ankle vascular index（CAVI） （2）糖尿病指標（HbA1c, 空腹時血糖、グリコアルブミン） （3）血清脂質 （4）アディポネクチンなど肥満マーカー （5）高感度CRP、MCP-1など炎症マーカー （6）MDA-LDL・8-OHdGなどの酸化ストレスマーカー （7）アルブミン・クレアチニン・L-FABPなど早期腎症のマーカー （8）血中・尿中尿酸値 （9） 腹囲、身長、体重 （10） 血圧・脈拍（家庭・診察室）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)８週間以上の十分な生活療法および薬物療法を継続しても、動脈硬化性疾患予防ガイドラインの推奨するLDL-C濃度を下回らない脂質異常症患者 2) 大動脈核磁気共鳴イメージング（MRI）で動脈硬化性プラークを有する 3) 外来患者 4) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
除外基準	1）ロスバスタチン、エゼチミブの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 2）コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c≧10.0％） 3）過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者 4）肝機能障害（GOT（AST）、GPT（ALT）が基準値上限（施設基準）の3倍を越える）患者 5）末期腎不全 6）中等症（NYHAⅢ度）以上の心不全患者 7）悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者 8）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 9）主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者