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HCC診断におけるEOB造影MRI所見の最適な組み合わせに関する検討（JAMP-HCC study）

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	肝癌
試験開始日（予定日）	2013-09-15
目標症例数	450
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	肝細胞癌が疑われる症例を前向きに登録した後、造影CT検査とEOB造影MRI検査（T1強調画像, T2強調画像, 拡散強調画像, 造影T1強調画像）を実施する。
主要アウトカム評価項目	EOB造影MRIのHCC典型的所見（肝細胞造影相低信号 +α）を用いた診断能（感度, 特異度, PPV, NPV, 陽性/陰性尤度比）－Dynamic　CTと比較する
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	第１段階: 病理学的に最終診断され、病理診断前にEOB造影MRIが施行された肝腫瘍（肝細胞癌以外も含める）を有する患者 選択基準： 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1.慢性肝疾患患者 2.EOB造影MRI施行 3.病理学的に最終診断された肝腫瘍患者（Non-HCCの場合は1年間のフォローアップによる最終診断） 4.20歳以上 第２段階: 肝細胞癌が疑われEOB造影MRIが施行予定の患者 選択基準： 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1.慢性肝疾患患者 2.EOB造影MRIとダイナミックCTを施行予定 3.入院・外来は問わない 4.20歳以上 5.意識が鮮明であること
除外基準	第１段階: 以下の患者は本研究に組み入れないこととする。 1.担当医師が不適当と判断した場合 第２段階: 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。 1.ヨード造影剤またはガドリニウム造影剤の禁忌並びに原則禁忌の対象患者 2.Child-Pugh Cの患者 3.びまん性の肝腫瘍患者 4.担当医師が不適当と判断した場合（終末期の患者など）