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粘膜下層以内に限局した消化管粘膜下腫瘍における内視鏡的粘膜下層剥離術の有用性に関する多施設共同研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	粘膜下層以内に限局した消化管粘膜下腫瘍
試験開始日（予定日）	2013-09-15
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	内視鏡的粘膜下層剥離術
主要アウトカム評価項目	一括切除率
副次アウトカム評価項目	周術期偶発症率（出血、穿孔）、手技時間、緊急手術移行率、追加外科手術率、再発率、生存観察期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	適応となるSMTは以下の条件①②をすべて満たしかつ、③、④、⑤、⑥、⑦のいずれかに該当する腫瘍とする。腫瘍の大きさは問わない。 ①内視鏡的超音波検査及びCT含めた画像検査にて消化管壁の第3層：粘膜下層（submucosa:SM)までにとどまる病変を対象とする。 ②文書で同意が得られた患者 ③有症状のSMT ④前比率1.5倍を超える腫瘍径の増大傾向のある腫瘍 ⑤術前組織診断されたStageI期（T1,N0,MO）のカルチノイドで以下の条件をすべて満たすもの： 10mm以下、頂部中心陥凹や潰瘍，びらんなどの内視鏡所見を有さない、かつ、画像検索で転移巣を認めない ⑥良悪性の境界病変とされる術前組織診断された顆粒細胞腫 ⑦画像にて悪性疑診（EUS：不均一低エコ-or mosaic構造）かつ術前組織診断法（EUS-FNAまたは切開生検）がなされるものの確定診断不能例
除外基準	1.無症状かつ画像にて典型的な特徴を有する脂肪腫や嚢胞、血管性病変は除外する。 2.消化管腔の1/2周を越え、かつ術後狭窄が予想される病変 3.EUSにて腫瘍と筋層間に第3層の粘膜下層の残存を確認できない病変 4.術前検査で医師が止血能・耐術能など、不可と判断した場合は除外される。