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プラチナ既治療の進行非小細胞肺癌に対する2nd line Nab-PTX/CBDCA併用療法の臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2013-09-06
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Nab-PTX 100 mg/m2（各サイクルのDay1，Day8及びDay15）を投与する。各サイクルのDay1にCBDCA（AUC=5）を投与する。これを4週ごとに繰り返す。尚、PD及び忍容できない毒性がみられない限り治療を継続することができる。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診又は細胞診により非小細胞肺癌であることが確認されている症例。 2) 根治照射が不可能なStageⅢB期またはIV期である症例 3) プラチナベースの化学療法による前治療歴があり、前化学療法が1レジメンである症例。ただし、EGFR -TKI、ALK阻害剤を使用した場合は阻害剤を使用した場合は2レジメンとする。 4) 20歳以上80未満の症例。 5) 現時点で、非小細胞肺癌の他に活動性の悪性腫瘍が認められない症例。 6) 測定可能病変を有する症例。 7) ベースライン時の検査値が以下を満たす症例。 ①好中球数≧1,500/mm3 ②血小板数≧100,000/mm3 ③ヘモグロビン値 ≧ 9.0 g/dL ④AST（GOT），ALT（GPT）≦2.5 x 基準値の上限（ULN） ⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑥クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑦心電図：臨床上問題となる異常所見なし ⑧末梢神経障害:≦Grade 1 8) 3ヶ月以上の生存が期待できる症例 9) ECOG performance statusが0又は1である症例。 10) 本試験への参加に対して患者本人より文書での同意が得られている症例。
除外基準	1) 臨床的に有症状である脳転移を有する症例。 2) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 3) 異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例。 4) 過去4週間以内に放射線療法を実施している症例。 5) タキサン系の抗がん剤の治療歴のある症例。 6) 臨床的に重要な合併症のある症例。 7) 間質性肺炎または肺線維症が臨床的に問題となると判断される症例 8) ドレナージ等の処置が必要な胸水、心嚢水の貯留がある症例 9) nab-paclitaxelまたはCBDCAに対するアレルギー又は過敏症の既往歴がある症例。 10) 主要臓器に重大な医学的危険因子があり、主治医が治療を安全でないと判断した症例。 11) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例