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β3受容体作動薬効果不十分例に対するコハク酸ソリフェナシンの有用性の検討　－ミラベグロンからソリフェナシンへの切替試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	過活動膀胱
試験開始日（予定日）	2013-09-02
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミラベグロン 1日1回 50mgで8週間以上治療において効果不十分な患者に対して、ソリフェナシン1日1回5mgを、朝食後に12週間経口投与する。
主要アウトカム評価項目	登録時から最終評価時（12週後または中止時）のOABSS変化量
副次アウトカム評価項目	1）登録時から最終評価時（12週後または中止時）のQOLスコアの変化量 2）登録時から最終評価時（12週後または中止時）の排尿日誌の調査項目の変化量 3）登録時から最終評価時（12週後または中止時）の残尿量推移 4）有害事象（発現項目と発現率）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 女性 2）登録前にミラベグロン1日1回50mg投与による治療を8週間以上行っている患者 3）登録前4週間以内および登録時の2ポイントにおいて、OAB症状が残存（OABSS≧3、かつ尿意切迫感：Q3≧2、QOLスコア≧4）している患者 4）変薬希望のある患者 5）試験開始前に本試験への参加について文書による同意が得られた患者
除外基準	1）排尿機能に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用中の患者 2）下部尿路の悪性疾患が疑われる患者 3）排尿筋低活動が疑われる患者 4）尿道狭窄を有する患者 5）骨盤部に放射線療法を実施した患者 6）活動性の尿路感染症を有する患者 7）尿路結石、間質性膀胱炎を合併する患者 8）間欠的自己導尿を実施している患者 9）重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者 10）臨床的に多尿と考えられる患者 11）抗コリン薬（ソリフェナシン）の禁忌の症例 ・幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者 ・閉塞隅角緑内障の患者 ・胃アトニー又は腸アトニーのある患者　　　 ・重症筋無力症の患者 12）明らかな神経因性膀胱と考えられる患者 13）残尿量が100ml以上の患者 14）ミラベグロン投与前6ヶ月以内にソリフェナシン及びその他の抗コリン薬を服薬している患者 15）その他、担当医師が不適当と判断した患者