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腎移植患者におけるエベロリムス（サーティカン）+タクロリムス（グラセプター）併用療法の有効性・安全性の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	腎移植
試験開始日（予定日）	2013-10-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エベロリムス
介入2	ミコフェノール酸モフェチル
主要アウトカム評価項目	拒絶反応 生着率・生存率 CMV感染症
副次アウトカム評価項目	薬剤性副作用・臨床検査値以上 腎機能の推移（eGFR） 抗HLA抗体発現頻度 腎生検で確認されたChronic Nephropathy の発現頻度BKV感染症

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.同意取得時において年齢が20歳以上の患者 2.生体腎移植の患者 3.ドナーおよびレシピエントの抗CMV抗体が陽性の生体腎移植の患者（Donor+/Recipient+の患者） 4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1.インフォームド・コンセント取得不可能な患者 2.未成年の患者 3.ABO血液型不適合腎移植患者 4.試験期間中、通院が不可能な患者 5.妊娠または妊娠している可能性のある患者 ・授乳中の患者 6.重篤な消化器疾患のある患者 7.活動性の感染症を有する患者 8.悪性腫瘍を有する患者 9.本剤もしくはシロリムスに関して過敏症のある患者 10.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者