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日本人2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクの安全性、有効性の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2013-09-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	インスリングラルギン使用中の患者にCGM(持続血糖測定器)による血糖観察を行った後、インスリンデグルデクへ同単位で切り替えを行う。2週ごとに単位調節を行い、切り替え後6週目にCGMにて血糖観察を行う。
主要アウトカム評価項目	CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)における血糖変動（日内変動および日差変動）
副次アウトカム評価項目	・質問紙（ITRQOL）における低血糖頻度 ・SMBG ・HbA1c ・1,5-AG ・インスリン単位数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)インスリングラルギン使用中の2型糖尿病患者 (2)血糖コントロール不十分（HbA1c >7.0%）の者 (3)試験への参加に文書同意を得た者
除外基準	(1)重篤な糖尿病ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者 (2)重篤な低血糖発作の既往のある者 (3)重篤な腎障害(eGFR <30)または肝障害のある者 (4)膵疾患、内分泌疾患のある者、ステロイドなど血糖が上昇する薬剤を投与されている者 (5)妊娠・授乳している者、妊娠している可能性のある者 (6)インスリン自己注射ができない者 (7)デグルデクまたはグラルギンに過敏症のある者 (8)その他、主治医が不適当と判断した者